Tampone rapido per covid-19 (tampone orale)
Test Rapido per l'antigene COVID-19 Fluido orale
Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l’uso domestico con l’auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
È un test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
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Test Rapido per l'antigene COVID-19 Fluido orale
Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l’uso domestico con l’auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
È un test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
Modalità d'uso
Prima di effettuare il test:
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell’esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l’imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l’imbuto sul tubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti. Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento.
Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l’imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Passo 2: Preparazione dei campioni
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.
Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana.
Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer.
Non muovere la cassetta del test durante l’esecuzione del test.
Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali.
Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.
Lettura dei risultati:
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
- POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
Test rapido per l'antigene COVID-19 (fluido orale) PER USO PRIVATO certificato CE 1434.
Risultati del test in 15 minuti. NON RICHIEDE LA PRESCRIZIONE MEDICA.
Performance:
Sensibilità relativa: 90,1%
Specificità relativa: 99,3%
Accuratezza: 97,0%
Temperatura di mantenimento: 2°C ~ 30°C
Il test rapido per l’antigene COVID-19 (fluido orale) è un test immunologico qualitativo basato su membrana. È stato concepito per la rapida rilevazione qualitativa di antigeni del virus SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano di soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi. Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non deve essere usato come unica base per la diagnosi o per escludere un’infezione da SARS-CoV-2. I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.
Il test fornisce risultati preliminari. I risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o per altre decisioni di gestione del paziente. I risultati negativi devono essere combinati con le osservazioni cliniche, l'anamnesi del paziente e le informazioni epidemiologiche.
Varianti:
La rilevabilità delle varianti genetiche di SARS-CoV-2 è stata testata esaminando la sensibilità verso le proteine spike ricombinanti SARS-CoV-2 (da 319 a 541aa).
In queste prove, il test ha raggiunto gli stessi risultati come durante il rilevamento della variante standard quando ha rilevato le seguenti varianti:
B.1.1.7 detta anche variante Inglese e anche chiamata N501 Y o variante Alpha;
B.1.351 detta anche variante Sud Africana e anche chiamata N501 Y v2 o variante Beta;
P.1 detta anche variante Brasiliana o variante Gamma;
B.1.617.2 detta anche variante Indiana o variante Delta;
C.37 detta anche variante Lambda;
P.2 detta anche variante Zeta;
B.1.617.1 detta anche variante Kappa;
B.1.525 detta anche variante Eta;
B.1.526 detta anche variante Loda;
B.1.427 detta anche variante Epsilon;
P.3 detta anche variante Theta;
B.1.1.529 detta anche variante Omicron.
Ogni confezione contiene:
Cassetta di prova per l'antigene SARS-CoV-2 (busta di alluminio sigillata)
Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e tappo contagocce del tubetto)
Soluzione di estrazione
Sacchetto di bio-sicurezza
Istruzioni d'uso
Contenuto del pacco:
Nr.1 Tampone orale
